治験依頼者の方へ

治験依頼者の方へ

当院は大規模治験ネットワークに登録し、実施医療機関の情報を公開しております。以下のURLより当院の医療機関情報の詳細･治験実施体制情報・治験プロセス情報をご参照頂けます。

公益社団法人 日本医師会 治験促進センター　治験実施医療機関情報データベース

https://www.jmacct.med.or.jp/member/?action_public_details=true&mode=view&lnk=srch&member_id=2344

 

治験の効率化・データの品質管理への取り組み

1. 「ＳＤＶネットうらそえ」によるリモートＳＤＶ実施
2. 契約締結の迅速対応（ＩＲＢ翌日の契約締結も可能）
3. 統一書式作成についてはカット・ドゥ・スクエア対応
4. 治験データの品質管理に関する手順作成
   ・　治験データの品質管理に関する手順（PDF）
   ・　治験データの記録プロセス確認リストについて（Excel）
   ・　治験データの記録プロセス確認リスト（PDF）
5. 精度管理について・　浦添総合病院では、次の認定を取得しております。

日本医療機能評価機構 認定証	日本臨床衛生検査技師会 精度保証施設認証書	治験薬管理庫 温度計保証書

※　その他の医療機器に関しても、ご要望に応じ提供致します。

リモートSDVシステム「SDVネットうらそえ」

「SDVネットうらそえ」とは、浦添総合病院が医療機関向けに構築している地域連携システム「医療ネットうらそえ」の機能を用いて、医療機関の部分を治験依頼者またはCROに置き換え、リモートSDVに利用するシステムです。

１．「SDVネットうらそえ」パンフレット

２．「SDVネットうらそえ」利用までの流れ

３．「SDVネットうらそえ」様式対応表

４．「SDVネットうらそえ」運用管理規則

５．「SDVネットうらそえ」運用細則

６．「SDVネットうらそえ」利用誓約書（様式1）

７．「SDVネットうらそえ」利用申請書（様式2）

８．「SDVネットうらそえ」利用内容変更申請書（様式3）

９．直接閲覧実施連絡票（様式4）

１０．リモートSDVシステム「SDVネットうらそえ」利用に関する覚書（三者）

 

SMO受け入れについて

当院ではSMO（治験施設支援機関）のCRC（治験コーディネーター）派遣・フルサポートいずれも受け入れております。

 

浦添地域治験ネットワーク

治験審査委員会 : 
浦添地域治験ネットワークをはじめ、複数の医療機関の治験を行うことの適否その他治験に関する調査審議を受託しております。（治験審査委員会についての詳細はこちら）

救急対応について : 
ネットワーク医療機関において緊急事態が発生した場合の緊急時対応の受け入れをしております。

1.緊急事態への対応に関する手順 .pdf

2.緊急事態への対応に関する手順（別紙）.pdf

3.緊急事態への対応に関する連絡用紙 .doc

 

標準業務手順書（SOP）

１．治験手順書　2018年8月1日.pdf

２．治験審査委員会標準業務手順書　2018年8月1日.pdf

３．治験手順書　補遺　2012年5月30日.pdf

４．治験審査委員会　補遺　2012年5月30日.pdf

5．医師主導治験手順書　2018年8月1日.pdf

治験審査委員会提出資料について

１．治験審査資料提出について

２．治験審査委員会　提出時　表紙記載例

３－１．書式16安全性情報等に関する報告書【責任医師判断あり】

３－２．安全性情報等に関する確認書（院内書式1）

４．【参考】医療機関概要

５．【参考】治験関連文書具備状況

６．【参考】治験施設具備状況

契約書等

１　治験契約書・覚書（当院実施治験の場合）（※現在準備中です。）

• 治験契約書（二者）
• 治験契約書（三者）
• 治験契約内容変更に関する覚書（二者）
• 治験契約内容変更に関する覚書（三者）
• 費用に関する覚書（二者）
• 費用に関する覚書（三者）

２　治験審査委員会に係わる契約書・覚書（※現在準備中です。）

• 治験審査委員会等に係わる契約書（緊急時対応あり）
• 治験審査委員会に係わる契約書（緊急時対応なし）
• 費用に関する覚書（CROあり・緊急時対応あり）
• 費用に関する覚書（CROなし・緊急時対応あり）
• 費用に関する覚書（CROあり・緊急時対応なし）
• 費用に関する覚書（CROなし・緊急時対応なし）

治験実施件数・実績

治験実施件数・実績表　（※2014年以降）