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治験センターのご紹介

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治験センター 紹介

治験センター長 ごあいさつ

治験センターを2007年4月に立ち上げ、2012年には臨床研究倫理審査委員会の窓口として一部(がん領域)の一般臨床研究のCRC業務も含めた総合臨床研究支援センターとしての機能を発展させているところです。

さて、近年は治験の国際化に伴い競争の激化により医療機関に求められる体制や品質管理など質の高い効率化が求められていますが、本センターではそれらのニーズに答えるべく20134月より遠隔地でも被験者カルテ閲覧が可能となるリモートSDVSDVネットうらそえ)を全国でも早い時期に運用を開始し依頼者の利便性を図っています。また、原資料に求める基本要素(ALCOA原則)を実践するため原資料を特定した「治験データの品質管理に関する手順」を作成し信頼性の高い記録を残すことに取り組んでいます。さらに医薬品のファーマコゲノミクスを伴う試験の取り扱いについても整備を行い臨床研究受入の対応策を作成しています。事務処理では日本医師会治験促進センターの統一書式入力支援システム「Ct.Do.S」(カット・ドゥ・スクエア)にも対応し書類作成の軽減化を図っていますがセントラルIRB受入も行なっています。このように依頼者を含め関係者の負担軽減による「治験の効率化」と「質の向上」にスタッフ一同情報収集に努め、治験センターの在り方について停滞しないよう組織を運用し、一般臨床研究も合わせ本院の研究全般のレベルアップに繋げていければと思って日々研鑽しております。

治験センター長

治験センター長 比嘉 保

 

治験センター組織図

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治験センター内の様子

面談・ヒアリングスペース

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SDV・監査実施スペース

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治験薬保管用専用冷蔵庫(施錠可)

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